Nel campo della sperimentazione clinica, la libertà di ricerca scientifica (artt. 9, comma 1 e 33, comma 1, Cost.) si intreccia con i diritti dei soggetti, che, a vario titolo, ne sono coinvolti, e segnatamente con il diritto alla salute (art. 32, comma 1, Cost.), nonché con i principi di autodeterminazione e di incoercibilità nella scelta dei trattamenti sanitari a cui sottoporsi (art. 32, comma 2, Cost.)

 

La definizione dei contorni di liceità delle pratiche sperimentali discende dal delicato bilanciamento dei rischi e dei benefici ad esse sottese. Diverse, in particolare, sono le implicazioni a seconda che la sperimentazione si ponga o meno, al contempo, quale opzione terapeutica per il soggetto che ne è destinatario. Tale distinzione concettuale è utile se si considera che, ancora ad oggi, manca, una disciplina organica della sperimentazione umana; l’unica eccezione, infatti, è data dalla disciplina della sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, sul cui già fitto reticolato normativo è intervenuto, di recente, il regolamento UE n. 536/2014. Almeno in apparenza, la sperimentazione terapeutica sembra presentare minori problematicità rispetto alle ipotesi di sperimentazione pura, realizzate, cioè, a fini conoscitivi e, in generale, a vantaggio della collettività, ma del tutto svincolate da ricadute dirette sulla salute del paziente. In quanto terapia, infatti, la sperimentazione entra nell’orbita del trattamento medico, del quale ne segue le regole e condivide le finalità. Attesa la maggiore rischiosità del ricorso a tecniche terapeutico-sperimentali, tuttavia, l’inclusione nello studio, oltre che essere subordinata al consenso informato, deve offrire, altresì, al paziente probabilità di successo almeno equivalenti a quelle correlate all’utilizzo di terapie note. Diversamente, in relazione ad attività sperimentali da cui non discende un beneficio diretto per la salute individuale, il principio di autodeterminazione necessita di essere riequilibrato rispetto alle istanze collettivistiche di tutela della salute umana, con l’effetto di richiedere un margine di rischio minimo, soprattutto se sono coinvolte categorie soggettive “deboli” (minori, incapaci e, in generale, soggetti socialmente svantaggiati, quali ad esempio i detenuti). Nella materia in esame, riveste un ruolo cruciale la questione della validità scientifica delle terapie sperimentali, che assume una sua specificità nel caso dell’uso c.d. compassionevole delle stesse e delle prescrizioni farmacologiche off label. Sul piano della responsabilità penale, in particolare, occorre considerare che anche le metodiche sperimentali scientificamente accreditate costituiscono leges artis con funzione cautelare.

Studio Medico Legale a Milano - Corso Vercelli 7 - Dott.ssa Lucia Gargiulo